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Il Sole 24 Ore - Banca Dati



FARMACOVIGILANZA - Quali reazioni sono da segnalare?

 

La normativa europea prevede che è obbligatorio segnalare tutte le sospette reazioni avverse a farmaci, indipendentemente dalla gravità e dall'uso, per tutti i medicinali.

Pertanto, l'elenco nazionale dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo, farmaci per i quali era obbligatorio segnalare tutte le sospette reazioni avverse (D.M. 21 novembre 2003) non è stato più pubblicato.

La normativa europea ha introdotto l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.


Elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale


Si tratta di un elenco di prodotti per i quali è necessaria una particolare attività di sorveglianza, superiore agli altri medicinali, a causa delle scarse informazioni su di essi disponibili o perché di recente immessi in commercio o perché i dati sul loro impiego nel lungo termine sono ancora limitati.


I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, dall’autunno 2013, sono identificabili da un simbolo presente sia nel foglio illustrativo sia nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, un triangolo nero capovolto, seguito dalla dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”:


L’elenco, stilato dall’Agenzia Europea dei Medicinali, contiene

  • nuove sostanze attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011
  • biologici e biosimilari  autorizzati dopo il 1 gennaio 2011
  • prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali
  • prodotti soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC

Anche altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, su decisione del PRAC, Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza, dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Un medicinale può essere incluso nell'elenco al momento dell'approvazione all'immissione in commercio o in qualsiasi altro momento.
L'elenco sarà revisionato e aggiornato mensilmente dal PRAC.
Il periodo di monitoraggio addizionale è di cinque anni o fino a quando il PRAC non decida di eliminare il medicinale dall'elenco.

L'EMA ha pubblicato la prima lista di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale il 25 aprile u.s.


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