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Con deliberazione n. 298 del 06.05.2015 si è preso atto dell'accordo per la realizzazione e lo sviluppo della Biblioteca virtuale Alessandro Liberati del Servizio Sanitario Regionale del Lazio

Il Sole 24 Ore - Banca Dati



FARMACOVIGILANZA - DISPOSITIVO VIGILANZA


Il Ministero della Salute è l’autorità nazionale competente per la vigilanza sui dispositivi. Il “sistema di vigilanza” ha l’obiettivo di incrementare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che uno stesso incidente si possa ripetere in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema”: legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari.

La normativa stabilisce che i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite il referente aziendale per la dispositivo-vigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, ove previsto, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

La segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute per gli incidenti, entro 10 giorni e, per i mancati incidenti, entro 30 giorni dal giorno in cui si è verificato l’evento.

Con la stessa tempistica il fabbricante o il mandatario è tenuto a segnalare al Ministero della Salute gli incidenti o i mancati incidenti dal momento in cui ne è venuto a conoscenza.


Normativa


 D.Lgs. 14 dicembre 1992, n.507 “Attuazione direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi”.


 D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 “Attuazione direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici”


 D. Lgs. 8 Settembre 2000, n.332 "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro"


 Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005 “Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro"


Modulistica

Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente per dispositivo medico (pdf, 100 KB) (doc, 64 KB)
Tabella Allegato 7. (pdf, 58 KB)
Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente per dispositivo medico-diagnostico in vitro (pdf, 69 KB) (doc, 115 KB)




"A partire da gennaio 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari , sul sito del Ministero della Salute, una ulteriore modalità di segnalazione per gli incidenti, completamente online, disponibile al seguente link: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

Al termine del'inserimento dei dati, il sistema restituisce all'operatore il rapporto in formato pdf compilato, che dovrà essere salvato sul proprio pc ed inoltrato al Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V, tramite la casella di posta: dgfdm@postacert.sanita.it "

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